CE-markering van machines

De CE-markering maakt onderdeel uit van een pakket aan maatregelen van de Europese Commissie die gericht zijn op het realiseren van een interne markt (wegnemen van handelsbelemmeringen binnen Europa). In de Europese regelgeving is vastgelegd voor welke productgroepen CE-markering van toepassing is. Voor deze productgroepen is een Europese productrichtlijn (of verordening) opgesteld, waarin essentiële eisen worden gesteld met betrekking tot veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming.

CE-MARKERING van machines

De Machinerichtlijn (2006/42/EG) is een voorbeeld van een Europese productrichtlijn waarin eisen gesteld worden aan machines die binnen Europa in de handel gebracht of in gebruik genomen worden. In Nederland zijn deze eisen opgenomen in het Warenwetbesluit Machines. Momenteel loopt er een proces voor het actualiseren van de huidige Machinerichtlijn welke vervangen gaat worden door een verordening (Europese wetgeving).

CE-CONFORMITEITSTRAJECT VOOR EEN MACHINE

Het is belangrijk om het CE-conformiteitstraject van een machine integraal te borgen in de ontwerp- en realisatie activiteiten van uw organisatie. De belangrijkste processen zijn namelijk iteratief en moeten integraal meegenomen worden in het ontwerp- en realisatietraject van de machine. Alle documentatie die hierbij ontstaat moet 10 jaar worden bewaard in het zogenoemde Technisch Dossier. Hiermee kan onderbouwd worden dat de machine in overeenstemming met de relevante productrichtlijnen is gemaakt.

Hoe ziet een CE-Conformiteitstraject er op hoofdlijnen uit?

In de onderstaande figuur is een globaal beeld geschetst van het proces om te komen tot CE-markering van een machine. Dit proces is op hoofdlijnen opgedeeld in de volgende aspecten:

  • A: Onderzoek vooraf
  • B: Iteratieve processen
  • C: Documentatie / informatie die meegeleverd moet worden
  • D: Documentatie die de fabrikant moet bewaren (Technisch dossier)

Hieronder volgt op basis van deze figuur een beknopte beschrijving van elk blokje.

 

A: Onderzoek vooraf

A.1 Beschrijving van de machine
Definieer de machine waar het om gaat. Wat wordt de functie van de machine, hoe moet de machine ongeveer werken, wat zijn de specificaties van de machine?

A.2 Productrichtlijnen
Bepaal de van toepassing zijnde Europese productrichtlijnen. Zijn er naast de Machinerichtlijn (2006/42/EG) nog andere richtlijnen van toepassing?

A.3 Welke normen kunnen gebruikt worden
Welke (geharmoniseerde) normen kunnen gebruikt worden? Is er een productnorm (type-C norm) specifiek voor deze machine?

A.4 Bijlage IV
Staat de machine vermeldt in bijlage IV van de Machinerichtlijn (bijvoorbeeld pers- of zaagmachines met handmatige materiaal toe- en/of afvoer)? In dat geval is wellicht een beoordelingsprocedure via een Notified Body noodzakelijk.

 

B: Iteratieve processen

B.1 Risicobeoordeling en risicoreductie
‘De risicobeoordeling’ is een proces dat gedurende het ontwerp- en realisatietraject van een machine herhaaldelijk wordt doorlopen om zo een veilige machine te creëren. Dit begint bij het opstellen van een concrete grensbeschrijving van de machine. Het is belangrijk op een gestructureerde wijze te analyseren in welke situaties, tijdens welke taken en in welke levensfases van de machine een gebruiker blootgesteld kan worden aan bepaalde gevaren. Hierbij moet niet alleen het bedoelde gebruik, maar zeker ook het redelijkerwijs voorzienbare verkeerde gebruik in beschouwing genomen worden.

Risicoreductie in ‘dwingende volgorde’:

  1. Neem het gevaar weg (pas het ontwerp aan)
  2. Voorzie afschermingen of beveiligingen (verminder blootstelling).
  3. Waarschuw voor restrisico’s.

Voorbeeld risicoreductie conform dwingende volgorde.

Bij een risico op beknelling tussen een bewegend machinedeel en het machineframe kan als inherente maatregel geprobeerd worden om het ontwerp en de positionering van het bewegende machinedeel t.o.v. het machineframe zo aan te passen dat een gebruiker niet meer bekneld kan raken (hanteren van minimumafstanden ter voorkoming van beknelling conform EN ISO 13854). Wanneer die oplossing niet haalbaar is voor de betreffende machine, kan een vaste afscherming rondom de machine voorzien worden met daarin eventueel een functieblokkerende toegangsdeur.

Investeer in een goede template voor de risicobeoordeling waarin de maatregelen direct te traceren zijn naar (ontwerp)documenten. Verifieer of maatregelen correct in het ontwerp zijn uitgewerkt en valideer of de maatregelen uiteindelijk ook correct gerealiseerd zijn.

 

B.2 Essentiele veiligheids- en gezondheidseisen
De Machinerichtlijn bevat in Bijlage I een overzicht van ‘essentiële veiligheids- en gezondheidseisen’. Per eis moet door de fabrikant beschouwd worden of deze van toepassing is. Begin hier zo vroeg mogelijk in het traject mee zodat deze eisen tijdig in het ontwerp meegenomen kunnen worden.

De risicobeoordeling (B.1) kan gebruikt worden om vast te stellen of bepaalde eisen van toepassing zijn. Gebruik geharmoniseerde normen om invulling te geven aan de eisen (B.3).

Voorbeeld essentiële veiligheids- en gezondheidseisen i.r.t. risicobeoordeling.

De Machinerichtlijn stelt in Bijlage I §1.3.7 de volgende eis:

“De bewegende delen van de machine moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat wat betreft risico voor aanraking waardoor zich ongelukken zouden kunnen voordoen, wordt voorkomen, of, wanneer risico's blijven bestaan, voorzien zijn van afschermingen of beveiligingsinrichtingen.” In het voorbeeld bij B.1 wordt gesproken over een risico op beknelling. Als dat risico niet gereduceerd wordt, kan niet voldaan worden aan bovengenoemde eis uit de Machinerichtlijn. Die stelt immers dat de machine zo moet worden ontworpen dat ongelukken als gevolg van bewegende delen wordt voorkomen of dat (wanneer dit niet lukt) een afscherming of beveiliging voorzien moet worden. Als de minimum afstanden ter voorkoming van beknelling uit de norm EN ISO 13854 gehanteerd worden, is het beknellingsgevaar geheel weggenomen en wordt aan deze eis uit de Machinerichtlijn voldaan. Wanneer in deze situatie een afscherming wordt voorzien in overeenstemming met EN ISO 14120 en er wordt rekening gehouden met de veiligheidsafstanden voor dit soort afschermingen conform EN ISO 13857, dan kan ook aantoonbaar aan deze eis uit de Machinerichtlijn voldaan worden. Dit voorbeeld illustreert de essentie van de samenhang tussen risicobeoordeling, essentiële eisen en geharmoniseerde normen.

Om uiteindelijk tot CE-markering te komen moet de machine in overeenstemming zijn met alle van toepassing verklaarde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de van toepassing zijnde productrichtlijnen.

 

B.3 Gebruik geharmoniseerde normen
Geharmoniseerde normen geven concrete handvatten om invulling te geven aan soms ‘abstracte’ eisen uit een richtlijn (B.2).

Wanneer een geharmoniseerde norm gebruikt wordt, bestaat er een vermoeden van overeenstemming met de betreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen waar de norm voor bedoeld is.

Voorbeeld toepassen van normen om invulling te geven aan eisen uit de Machinerichtlijn

De Machinerichtlijn stelt in Bijlage I §1.4.1 de volgende eis:

Afschermingen en beveiligingsinrichtingen:

  • moeten stevig zijn uitgevoerd,
  • moeten stevig op hun plaats worden gehouden,
  • mogen geen bijkomende gevaren met zich brengen,
  • mogen niet op eenvoudige wijze omzeild of buiten werking gesteld kunnen worden,
  • moeten voldoende ver van de gevarenzone verwijderd zijn,
  • moeten het zicht op het verloop van het werk zo min mogelijk belemmeren,

Wanneer we ook hier weer het voorbeeld van de Robotarm erbij pakken en er is gekozen voor het plaatsen van een vaste afscherming rondom de robot, dan moet o.a. dus voldaan worden aan de eis dat deze afscherming ver genoeg van de robot af komt te staan. Om niet zelf te hoeven onderbouwen wat in de specifieke situatie wellicht ver genoeg is, kan de norm EN ISO 13857 toegepast worden. Hierin staan concrete tabellen waaruit afgeleid kan worden op welke afstand in dit voorbeeld de vaste afscherming zou moeten komen te staan. Aangezien deze norm geharmoniseerd is onder de Machinerichtlijn is er, wanneer je deze in dit voorbeeld toepast, het vermoeden van overeenstemming dat de machine op dit punt voldoet aan eis 1.4.1 5de streepje uit de Machinerichtlijn.

 

Het is uiteraard toegestaan om van normen af te wijken, maar dan moeten andere maatregelen getroffen worden om toch te voldoen aan de essentiële eisen.

 

C: Documentatie / informatie die meegeleverd moet worden

C.1 De gebruiksaanwijzing
De gebruiksaanwijzing bevat alle informatie die de gebruiker nodig heeft om de machine gedurende de levensduur op een veilige manier te gebruiken. Denk aan aspecten als: transportgegevens, instructies voor operators, elektrische schema’s, tekeningen, onderhoudsgegevens etc.

Start tijdig met het opstellen van de gebruiksaanwijzing. Controleer ook of alle vereiste informatie voor de gebruiker uit de toegepaste geharmoniseerde normen is verwerkt. De gebruiksaanwijzing moet geleverd worden in de taal van de gebruiker.

C.2 EG-verklaring van overeenstemming
Dit is het juridische document waarin de fabrikant verklaart dat de machine voldoet aan de van toepassing zijnde richtlijnen. Daarnaast moet in de verklaring aangegeven worden welke (geharmoniseerde) normen toegepast zijn. Deze verklaring wordt door de fabrikant formeel ondertekend en moet met de machine meegeleverd worden.

C.3 Typeplaat en CE-markering
Uiteindelijk moet de machine voorzien worden van de vereiste CE-markering. Deze moet in de nabijheid van de naam van de fabrikant worden aangebracht op de machine.

D: Documentatie die de fabrikant moet bewaren (Technisch dossier)

D.1 Technisch Dossier
Het TD bevat alle documentatie die de fabrikant gedurende het gehele traject heeft vastgelegd. Dit dossier moet aantonen dat de CE-markering terecht op de machine is aangebracht en kan daartoe door de autoriteiten opgevraagd worden. Het Technisch Dossier moet daarom tien jaar bewaard blijven.

ADVIESDIENSTEN CE-markering van machines

Wij helpen onze klanten in uiteenlopende branches met praktisch advies bij het toepassen van deze wetgeving op zowel nieuwe machines (o.a. Machinerichtlijn) als bestaande machines (Arbobesluit).

Of u een machinebouwer bent of een eindgebruiker die een nieuwe machine in gebruik wil nemen, wij ondersteunen u graag bij uw machineveiligheidsvraagstukken of projecten. Dit kan in de vorm van advies, coaching, begeleiding of het uitvoeren van bepaalde stappen uit het CE-traject.

Hierbij kan onder andere gedacht worden aan:

  • het uitvoeren of begeleiden van het proces risicobeoordeling;
  • het in kaart brengen welke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van toepassing zijn;
  • vaststellen welke normen u kunt gebruiken en bepalen wat dit concreet betekent voor uw machine;
  • het opstellen van documentatie waaronder de gebruiksaanwijzing en verklaring van overeenstemming. Ook kunnen we u adviseren over wat complexere vraagstukken zoals waar liggen verantwoordelijkheden, wie is fabrikant, wanneer moet een bestaande machine die gewijzigd wordt aan de Machinerichtlijn voldoen, wanneer is een eventuele overkoepelende CE-markering op een samenstel van machines en/of niet-voltooide machines van toepassing enz.

Daarnaast kunnen we ook ondersteuning bieden door documentatie of processen te toetsen, te reviewen of te auditeren.

TRAININGEN machineveiligheid en ce-markering

We verzorgen verschillende trainingen in dit vakgebied die zowel in-company als via de open inschrijving gevolgd kunnen worden. De basistraining CE-markering van machines behandelt de basis van het toepassen van de Machinerichtlijn. Alle relevante aspecten komen aan bod, maar worden niet allemaal in detail uitgediept. Bent u op zoek naar meer inzicht in wat complexere aspecten van CE-markering en de Machinerichtlijn zoals grote projecten waar meerdere partijen betrokken zijn, samenstellen of wijzigen van machines, voltooide- en niet voltooide machines, in- en exporteren enz., dan is de training CE-engineering en fabrikantschap wellicht interessant. Ben u echter op zoek naar een complete en verdiepende training over CE-markering van machines waarbij naast de theorie geoefend wordt met de verschillende aspecten die in een CE-traject aan bod komen, dan raden we de Machine Safety Specialist met TUV persoonscertificaat aan. Deze 4 daagse training wordt afgerond met een formeel TUV-examen waarmee u de opgedane kennis en kunde kunt aantonen.

Bekijk hier het volledige trainingsaanbod: https://www.safety-academy.nl/trainingen/machineveiligheid/

CONTACT

Wilt u meer informatie over CE-markering of over mogelijke ondersteuning op maat? Stel uw vraag aan onze veiligheidsspecialisten of neem direct contact op voor een geheel vrijblijvende kennismaking:

Aanvragen brochure

De Basisprincipes van de Machinerichtlijn samengevat in een informatieve brochure.

Vraag hem gratis aan en u ontvangt hem per post. 

 

Neem contact met mij op

versturen

Of bel ons direct op

076 5040 340