Verplichte documenten bij CE-markering

08/04/11

Het samenstellen van een productielijn uit verschillende machines kan leiden tot een overkoepelende CE markering. Wanneer een bedrijf besluit dit in eigen beheer te doen, krijgt het te maken met de verplichting een aantal documenten op te stellen alvorens het felbegeerde CE-typeplaatje aan te brengen. In dit artikel een globaal overzicht van deze documenten.

Het verklaren van de aspecten van richtlijnen en normen wordt in de meeste gevallen vereenvoudigd wanneer met een voorbeeld wordt gewerkt. Voor het beschrijven van de documenten die deel uitmaken van het proces van CE markeren, nemen we een bedrijf dat zelfstandig verschillende nieuwe machines inkoopt om deze vervolgens samen te bouwen tot een nieuwe productielijn. Als voorbeeld is gekozen voor nieuwe machines, maar ook als de productielijn bestaat uit (deels) bestaande machines die tot een nieuw samenstel worden samengevoegd gelden onderstaande documentatie-eisen, mits het volgens de machinerichtlijn als een samenstel wordt gezien. Voorwaarden hiervoor zijn globaa:

  • de samenstellende eenheden worden samengevoegd om een gemeenschappelijke functie te vervullen, bijvoorbeeld de totstandbrenging van een bepaald product;
  • de samenstellende eenheden zijn functioneel zodanig verbonden dat de werking van elke eenheid rechtstreeks van invloed is op de werking van andere eenheden of van het samenstel als geheel, zodat een risicobeoordeling nodig is voor het hele samenstel;
  • de samenstellende eenheden hebben een gemeenschappelijk besturingssysteem.

De lijn bestaat globaal uit een depalletizer, een vulmachine, een dopopzetter, een labeller en een dozenmachine die middels transportbanen met elkaar zijn verbonden. Elke afzonderlijke machine wordt met CE markering en een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing geleverd.

Voorafgaand aan CE-markering

Omdat de eigenaar in eigen beheer de afzonderlijke machines samenbouwt, wordt hij volgens de Machinerichtlijn gezien als de fabrikant van het nieuwe samenstel. Hij zal dus een CE-markering moeten aanbrengen over de totale lijn. Hiervoor is het van relatief groot belang dat hij in een vroeg stadium de veiligheidsbesturingen van de afzonderlijke machines op elkaar afstemt. Bij aanschaf van separate machines zijn deze in de meeste gevallen immers allemaal voorzien van een eigen besturingskast. Omdat de norm EN-ISO 11161 enkele eisen ten aanzien van een eventuele lijnnoodstop beschrijft, kan het zijn dat de verschillende besturingskasten middels het noodstopcircuit aan elkaar worden gekoppeld. Wanneer dit pas achteraf wordt geconstateerd, is het lastig om terugmeldcircuits (diagnose) resetvoorwaarden en veelal verschillende veiligheidsniveaus aan elkaar te koppelen. Het is dus van belang dit vooraf, meestal middels een industrieel bussysteem, te tackelen. Ook is het van belang om in de inkoopspecificaties te eisen dat de risicobeoordeling wordt meegeleverd omdat deze documenten later nodig zijn voor de documenten die de fabrikant uiteindelijk moet opstellen.

Overkoepelde verklaring van overeenstemming

Na het uitvoeren van de check op de essentiële eisen uit de diverse richtlijnen en de risicobeoordeling is het van belang om de documentatie op orde te hebben. Pas daarna kan als laatste stap in het CE markeringstraject de verklaring van overeenstemming worden opgesteld voor het samenstel . Met deze verklaring geeft de fabrikant aan dat de nieuwe productielijn in overeenstemming is met de geldende wet- en regelgeving. Deze verklaring omvat dan ook alle richtlijnen die van toepassing zijn op  het samenstel. Naast de Machinerichtlijn zijn in veel gevallen de Laagspanningsrichtlijn, de EMC richtlijn en soms de richtlijn Drukapparatuur of de ATEX richtlijn van toepassing. De Laagspanningsrichtlijn mag echter niet samen met de Machinerichtlijn op de verklaring van overeenstemming worden vermeld. Uitleg hierover vindt u in artikel 1.5.1 van bijlage 1 uit de machinerichtlijn en de gids (Engels- of Nederlandstalig) van de Machinerichtlijn. Verder biedt de overkoepelende verklaring van overeenstemming ruimte aan het vermelden van de geharmoniseerde normen die gevolgd zijn om een vermoeden van overeenstemming te krijgen.

Overkoepelde gebruiksaanwijzing

Elke deelmachine wordt geleverd met een gebruiksaanwijzing die logischerwijs uitsluitend ingaat op het gebruik en bijbehorende gevaren van deze afzonderlijke machines. Dat betekent dat er bij het samenstellen van de productielijn geen informatie op papier beschikbaar is over de mogelijke gevaren die gekoppeld zijn aan de overgang tussen de verschillende machines (up- en downstream). Dit probleem wordt ondervangen door het opstellen van een overkoepelende gebruiksaanwijzing. In principe omvat deze alle informatie die ook in de afzonderlijke gebruiksaanwijzingen is opgenomen maar is aangevuld met de volgende aspecten (mits van toepassing):

  • Gevaren die ontstaan bij de overgangen van de afzonderlijke machine delen omdat deze met elkaar zijn verbonden of tegen elkaar geplaatst.
  • Integratie van veiligheidsbesturingen, hoe grijpen de besturingen op elkaar in (veiligheidsstop en/of processtop).
  • Integratie van het noodstopcircuit, hoe grijpen de noodstoppen van de afzonderlijke machines op elkaar in, volgens welk veiligheidsniveau (Target SIL – PL required), stopcategorie, processtop voor bepaalde machinedelen, terugkoppelcircuits, beïnvloeding van diverse circuits?
  • Overall bediening, opstartvolgorde, stopvolgorde, bedienplaats(en) en afzonderlijke start-stop bediening van de verschillende machines.
  • Bereikbaarheid en veiligheid van de onderhoud- en –reinigingsplaatsen na samenbouw van de deelmachines. Kan elke deelmachine nog volgens de oorspronkelijke wijze/procedure worden gereinigd of onderhouden? Of zijn er gevaren ontstaan bij reiniging of onderhoud met draaiende delen en overbrugde beveiligingen?
  • Gewijzigde procedures met betrekking tot instellen en proefdraaien, eventueel met overbrugde beveiligingen. Zijn deze procedures ook toe te passen voor het samenstel?
  • Gevaren als gevolg van een gewijzigde warmtehuishouding; kan elke deelmachine zijn de warmte nog voldoende kwijt?
  • Gewijzigd bedienoverzicht.
  • Beschrijving van bedoeld gebruik indien dit gewijzigd is door het samenstel.
  • Beschrijving van het opleidingsniveau indien dit gewijzigd is door het samenstel.
  • Beschrijving van voorzienbaar misbruik indien dit gewijzigd is door het samenstel.

Tip: lees alles en mis niks

Om niets te missen is het aan te raden alle hoofdstukken en paragrafen van de meegeleverde gebruiksaanwijzingen door te nemen en na te gaan of de inhoud ervan ook nog klopt voor de samenbouw. De overkoepelende gebruikshandleiding mag tot slot verwijzen naar de onderliggende documenten hetgeen de werkzaamheden om dit document samen te stellen aanzienlijk beperkt.

Overkoepelend technisch dossier (TD)

Ook een overkoepelend TD is noodzakelijk wanneer deelmachines (met elk een eigen TD) worden samengebouwd tot een nieuwe productielijn. Voor dit document gelden veelal dezelfde items zoals hiervoor beschreven bij de  overkoepelende gebruikshandleiding.  en mag verwezen worden naar de TD van de toeleveranciers . Daarnaast dient de fabrikant  de risico’s die zijn ontstaan door het samenbouwen van de machines te beschirjven. Hierbij valt te denken aan: 

  • Nieuwe overzichts- en samenbouwtekeningen.
  • Nieuwe berekeningen en testgegevens.
  • Risicobeoordeling van eventuele gevaren door samenbouw bij de overgangen.
  • Overzichtstekening van de locatie van de veiligheidgerelateerde bedieneenheden.
  • Beschrijving opstart- en stopvolgorde van het samenstel.
  • Veiligheidsprocedures voor het onderhoud. Is het uitschakelen van een enkele werkschakelaar bijvoorbeeld nog wel veilig? Soms start een naastliggende machine automatisch op doordat een sensor de monteur detecteert met alle gevaren van dien (product dat op de monteur valt of een schrikreactie).

Tot slot

Als laatste plaatst de fabrikant het nieuwe CE-typeplaatje op het nieuwe samenstel.


Geschreven door: Ing. Harry Krosse en ing. Marjolein de Wit

Neem contact met mij op

versturen

Of bel ons direct op

076 5040 340